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11月22日中国发布首个干细胞通用标准
浏览: 发布日期:2017-11-23


       中国细胞生物学学会干细胞生物学分会于2017年11月22日发布中国首个干细胞通用标准—《干细胞通用要求》,旨在推动干细胞领域的规范化和标准化发展。

干细胞通用要求新闻发布会

      该标准由中国科学院动物研究所北京干细胞库联合中国标准化研究院和中国计量科学研究院等单位联合起草。发布会将邀请国家卫生计生委、国家质检总局、国家标准化管理委员会、中国生物技术发展中心、中国科学技术协会、中国科学院、中国细胞生物学学会等相关单位领导参加。本次发布会由中国细胞生物学学会干细胞生物学分会主办、中国科学院干细胞与再生创新研究院承办。

     干细胞是一类能够自我更新、具有多向分化潜能,能分化形成多种细胞类型的细胞,以干细胞治疗为核心的再生医学,将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径,从而成为新医学革命的核心。

     但是在干细胞基础研究和转化应用快速发展的同时,一系列问题随之而来。市场乱象泛滥;干细胞来源复杂;干细胞制备工艺、质量标准不尽相同,质量存在隐患。我国相关部委在干细胞研究方面相继出台系列管理政策,规范我国干细胞基础与转化领域的发展。
 

     基于干细胞自身一些独特的特征,干细胞通用标准的建立将为干细胞的基础与转化研究奠定坚实的基础。围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题,建立干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、放行、运输、使用及检测等的通用标准将大大推动干细胞产业的发展。

《干细胞通用要求》

     《干细胞通用要求》规定了干细胞术语和定义、分类、伦理要求、质量要求、质量控制要求、检测控制要求、废弃物处理要求,适用于干细胞的研究和生产。该标准是我国首个针对干细胞通用要求的规范性文件,将在规范干细胞行业发展,保障受试者权益,促进干细胞研究健康发展等方面发挥重要作用。标准的发布推动了我国干细胞标准化建设和发展,为中国的干细胞技术规范应用奠定基础。